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仿制药一致性评价”新风暴下的招商探讨

来源:本站 发布时间:2017-01-21 08:41 点击数:

    近期,仿制药一致性评价作为生物制药行业的国家整体战略得到强力推进,这将导致国内制药行业格局的重新洗牌,其巨大的评价成本对于中小药企来说将难以自食其力,而强者恒强,大型药企、出口药企和产业链中的CRO(医药研究外包组织)行业将长期受益于政策的推进。新的招商契机,也将随之不断出现。

一、一致性评价是什么?
    仿制药一致性评价,就是将仿制药与原研药进行比对与评价,以提高仿制药的疗效,使其质量与疗效上与原研药一致。

二、重磅政策讲什么?
    2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求力争2018年底前完成国家基本一致性评价,未通过评价的,应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过的,不予再注册并注销批准文号,而此次政策涉及到的潜在的批文范围可能超过8万个,涉及到企业预计将超过2500家,按照业内对一致性评价工作整体流程和时间初步估算,完整的一致性评价需要24-30个月。如此紧迫的时限要求,加之极大的评测总量,关联企业极有可能难以在国家规定的时间内完成一致性评价,而给自身带来毁灭性的打击。

三、招商机遇做什么?
    可以说,此次政策的急迫性将让今明两年成为药企搏杀的修罗场,中小药企自身无能力进行评测的,必须借力CRO企业,否则将面临无药能卖的窘境。而大型药企也会因评测数量过大,而无力自身消化,进而委托CRO完成,但符合标准的CRO数目有限,供不应求的市场现况使单笔400万左右的评价价格仍存在上涨空间。
    那么,招商第一做,便是招引优质CRO企业落地,增强园区吸力,建设以港城为中心辐射江苏、鲁南、皖北等周边地区的完整的大医药产业研发服务平台配套体系,使CRO成为今明两年本土药企抢占先机、优质药企招引落地的强力引擎。同时,扶植CRO企业发展,结合园区已有的医药产业基础,延伸园区的生物医药产业链,让我区的医药产业这棵“梧桐”枝繁叶茂,引凤来栖。
    第二做,便是吸引扶植优质中小药企,新政策下,中小药企作为弱势群体,独木难支,其主要面临两种问题,第一,缺钱有技术;第二,有钱缺资源。针对第一种问题,我们可以通过设立大健康医药产业基金对潜力企业进行培育,结合区内研发服务平台使其产品加速上马,弥补其潜力短板。针对第二种问题,我们可以利用产业平台牵线搭桥,消化其过剩产能,并配对CRO企业,通过借力其技术优势,以达到互补互助,共同发展的良性循环。
    第三做,便是服务大企建设龙头,经过多年的经营发展,我区的医药产业已经积累了相当的技术研发经验,连云港三个药企位列中国制药百强榜前20强,拥有了多家国家级医药研究型中心与基地,但缺乏生物医药产业链的整合,没有一个完整的研发服务平台的配套体系,研发综合成本过高。在新政策下,今明两年将是医药大企的战略发展大年,服务好大企,才能保证我区医药发展的根基稳固,保证集合优势形成产业链发展。故引进CRO企业,搭建生物医药服务外包的专业转化平台,整合生物医药研发产业链,建设完整的研发服务配套体系,将会给在这场紧迫战役中博弈的港城药企以新的推力。
    针对此次仿制药一致性评价政策的新风暴,还有更多的招商机遇需要我们去探索,希望通过大家的共同努力,我区能够进一步扩大医药产业集合优势,优化“一加一大于二”的积极效应,走好新年招商的第一步。
                                                                                                                                               

(孙千皓 李玖岩 孙慧)


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