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为新药研发者松绑 吹响产业创新号角 ——《药品上市许可持有人制度》学习心得

来源:本站 发布时间:2017-03-21 17:15 点击数:

    在医药产业蓬勃发展,庞大的市场需求刺激下,我国的医药行业已经具备了一定的医药研发水平和较高的产业化水平。为进一步鼓励药品创新、提升药品质量,国家相继出台了系列制度及方案。近期,集团招商部集中学习了《药品上市许可持有人制度的试点方案》(下称:MAH制度),并结合自身工作进行了归纳总结,现将相关内容做如下分享:

    一、MAH制度讲什么

    2016年5月,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度的试点方案》,要求在北京、天津、河北、上海、江苏等10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作,允许药品研发机构或科研人员取得药品批准文号,同时对药品质量承担相应责任。在MAH制度出台之前,我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,即:只有生产企业才可以申请药品注册,取得最终的药品批准文号。

    二、MAH制度意义何在

    在现行药品审批制度下,新药研发主体要保证其药品上市,或自建厂房,或将其科研成果转让给其他具备资质的生产厂家。大部分主体为了获取药品批件、分享药品量产红利,不得不选择自建厂房,最终导致大量药厂重复建设,生产设备闲置率高。而多、小、散的药企分布,又引发了监管部门管理困难等一系列问题。

    MAH制度的出台,打破了以往药品申报主体必须在取得药品批准文号、药品生产质量管理规范认证后,方可生产药品的要求,将药品上市许可与生产许可分离。在新的机制下,药品上市许可和生产许可不再进行“捆绑”,申报主体在取得药品上市批准文号后,可在自行生产、将成果卖给药厂或委托药厂代工之间进行自由选择。这意味着,申报主体再无须自己构建厂房和生产线,也能完成新药的生产过程,这样的安排可以帮助研发机构降低风险,减轻投资负担,分享量产红利,大大激发了创新热情。

    三、MAH制度对招商工作的启发

    “行是知之史,知是行之成”。在对 MAH制度进行学习、研究的同时,我们也结合自身工作进行了思考: 该项制度的出台,对我国医药产业研发创新是重大利好,将极大的刺激研发人员创新积极性。在经济持续下行压力下,实体企业投资相对谨慎。作为招商人员,我们一方面要紧盯生产型药企投资动向,另一方面我们也可以尝试利用生命健康产业公共服务平台、产业引导基金等优势资源,将优质研发团队或初创性药企引入我区。通过给予资金、政策支持,将其“捆绑”在我区。在其取得药品批准文号后,鼓励其与区内药企合作或投建厂房的形式在我区实现产业化,助推开发区大健康产业进一步做大做强。

 

(任天妍 于飞 李彤彤)


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